Efterlevnad av föreskrifter

Myndighets- och branschföreskrifter

CSL Behrings bioterapier tillverkas i toppmoderna anläggningar under stränga, kontrollerade förhållanden. Varje steg i tillverkningen bidrar till produktsäkerheten. CSL Behring uppfyller alla myndighetsföreskrifter i de länder där vi tillverkar och säljer produkter. I USA innebär det att vi uppfyller Clinical Laboratory Improvement Act (lagen om klinisk laboratorieförbättring) och Occupational Safety and Health Act (arbetsmiljölagen). I Europa uppfyller vi de krav som upprättats av europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), såväl som krav från varje enskilt land i vilket vi bedriver vår verksamhet.

I Tyskland har CSL:s plasmacentra godkänts av det tyska läkemedelsverket (BfArM). Förutom myndighetsföreskrifter har Plasma Protein Therapeutics Association, industrins handelsorganisation, tagit fram ytterligare frivilliga standarder för att säkerställa en säker tillförsel av plasmaprodukter och plasmabaserade produkter. Dessa frivilliga standarder, som gäller både plasmainsamling och produktion är strängare än myndigheternas föreskrifter för insamling, bearbetning och testning av källplasma. Certifieringsprogrammet QSEAL (Quality Standards of Excellence, Assurance and Leadership) gäller fraktionerare (tillverkare av bioterapier) och ger oberoende certifiering av att de följer de frivilliga normerna.

På liknande sätt visar certifieringsprogrammet IQPP (International Quality Plasma Program) att ett plasmainsamlingscenters verksamhet är av hög kvalitet och främjar säkerheten och kvaliteten hos engagerade givare och donerad plasma. CSL Plasma, CSL Behrings plasmainsamlingsenhet var bland de första i branschen att certifieras av QSEAL- via PPTA:s IQPP-program. I syfte att bli och förbli certifierade måste vart och ett av företagets plasmainsamlingscentra uppfylla alla QSEAL-standarder och godkännas vid alla IQPP-inspektioner. I USA deltar CSL Plasma även i NDDR (National Donor Deferral Registry). NDDR-registret, som utvecklats av PPTA, är en nationell databas med plasmagivare som permanent avstängts från plasmadonation. Genom att utesluta tidigare avstängda plasma- eller blodgivare säkerställer detta system dessutom säkerheten för plasma och plasmaprodukter. Flera europeiska tillsynsmyndigheter diskuterar nu om en europeisk motsvarighet ska upprättas.

Myndighetsföreskrifter

CSL Behring följer alla myndighetsföreskrifter i de länder där vi bedriver verksamhet, vilka inkluderar, men inte är begränsade till:

• USA: Food and Drug Administration (FDA) (amerikanska livsmedels- och läkemedelsverket), Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) (lagen om förbättring av kliniska laboratorier) och Occupational Safety and Health Act (OSHA) (arbetsmiljölagen)

• Europa: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)

• Tyskland: Tyska läkemedelsverket, Paul Ehrlich-institutet och regionala myndigheter

• Storbritannien: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (brittiska läkemedelsverket)

• Japan: Ministeriet för hälsa, arbetskraft och välfärd (Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW)

Branschföreskrifter

CSL Behrings kvalitetssystem var bland de första i industrin som certifierades av Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA). Regelbundna granskningar säkerställer fortsatt efterlevnad av standarder för certifieringsprogram.

• PPTA QSEAL-certifiering (Quality, Safety, Excellence, Assurance and Leadership) för certifiering av god kvalitet vid tillverkning

• IQPP (International Quality Plasma Program) certifiering för efterlevnad av standarder för plasmainsamling

• NDDR (National Donor Deferral Registry), deltar i övervakning av permanent uteslutna givare i USA

Våra patienter

Vårt fokus är på patienterna och vi vill bidra till bättre behandling inom området sällsynta och allvarliga sjukdomar.

Läs mer
Forskning och utveckling

Innovation finns i vårt DNA.

Läs mer
Lediga platser

Kom till oss och gör skillnad tillsammans med kompetenta och engagerade medarbetare.

Läs mer